作者：时生
截至5月30日，CDE接替差距性评价受理号1150个（361家企业的347个种类，按补充要求计，下同），个中已有205个受理号（93个品种）颠末差距性评估。本周又有5种类过评（2品种视同通过），28受理号23种类演讲获受理，豪森、科伦、石药、齐鲁等企业过评通知不息。
1.过评详情
5品种过评，重磅与抢手出产品齐聚
本周（5月23日至5月30日），又有4品种颠末不合性评估，离别是豪森的头孢地尼胶囊、人福的异烟肼片、北京京丰制药的盐酸二甲双胍片、倍特药业的酮咯酸氨丁三醇注射液、齐鲁制药的阿托伐他汀钙片。
本周分歧性评估过评详情
头孢地尼胶囊
头孢地尼属于第三代头孢菌素，是浑身性抗污染药物，由日本AstellasPharma原研。国内公立医疗机构终端市场近30亿。当前国外头孢替尼有离散剂、胶囊剂、片剂等，其中胶囊剂的占超折半的市场份额，且此中胶囊剂超50%的市场份额属豪森药业。
据药智数据，目前国出产头孢地尼胶囊仅豪森药业、浙江巨泰药业和天津医药集团津康制药3家企业；本周豪森药业首家经由差别性评价，抢占市场先机，进一步行进制造品竞争力。其它，天津医药总体津康制药的该种类BE实行也曾完成，一旦保密受理告捷，过评也将不可企及。
异烟肼片
异烟肼片是一种抗结核病用药，首要与其他抗结核药联合运用。上周广东华南药业的该品种过评，本周宜昌人福药业紧跟按次，经由分歧性评价，截止今朝异烟肼片过评企业达4家，详细情况下列表：
盐酸二甲双胍片
盐酸二甲双胍片为双胍类口服降血糖药物，首要用于2型糖尿病的治疗，由日本新药株式会社研发，劈脸于1961年在日本上市。
目前药品鸠合推销炽烈进行中，盐酸二甲双胍片作为第二批带量洽购抢手预选产品，竞争尤为的剧烈。从差距性评估角度，当前有52家企业进行盐酸二甲双胍片的参比立案，其中已有27家企业机要获受理，过评企业6家，此中石药欧意是进入《中国上市药品目次集》视同经由过程差别性评价。
盐酸二甲双胍片不同性评估过评详情
酮咯酸氨丁三醇注射液
酮咯酸氨丁三醇注射液是全国上第一个可注射的非甾体类药物，合用于重要阿片水准镇痛药的急性中重度疼痛的短期医治，国表里多项指南举荐基本镇痛一线用药，劈脸于1989年在美国上市，今朝临床用药近30年。
据药智数据，酮咯酸氨丁三醇打针液目前独一4条国发作出产批文，涉及天津红日、永信药品、四川美大康佳乐药业、山东新期间药业4家企业。本周成都倍特药业的酮咯酸氨丁三醇注射液以3类仿制上市申请获批，插手竞争行列步队，晋职了产品竞争力，搅动酮咯酸氨丁三醇注射液的原有市场。
阿托伐他汀钙片
阿托伐他汀是一种决意性羟甲基戊二酶辅酶A(HMG-CoA)还原酶胁制剂，实用于杂合子眷属或非家眷性高胆固醇血症与异化性高脂血症，也实用于纯合子高胆固醇血症。由立普妥为辉瑞与华纳互助开辟，于1999年在中国上市，全全国累计销售约1500亿美元，是首个总销量破千亿美元的重磅药物。
目前国出产阿托伐他汀钙片市场批文有10条，波及7家企业。齐鲁制药（海南）在本周以化药4类申报获批生打造，视同经过差异性评价。遏制当前，阿托伐他汀钙片经由过程或视同通过差别性评估企业算计4家，详情下列：
2.陈述受理
28受理号获取代，7种类首家
本周又有28个差异性评估受理号获CDE承办，触及22家企业的23个种类，其中7个品种为首家保密获受理。
本周不合性评估首家讲述获受理详细情况
值得说起的是福安药业的门冬氨酸鸟氨酸注射液，是该公司首个陈说不同性评价获受理的品种。
该种类首要实用于因急、慢性肝病（如各型肝炎、肝软化，脂肪肝、肝炎后剖析症）引发的血氨抬高及医治肝性脑病，如伴发或继发于肝脏解毒遵命受损（如肝软化）的隐蔽性或发作期肝性脑病，尤其合用于医治肝昏迷晚期或肝昏迷期的熟谙含混形状。当前仅青岛金峰制药和福安药业两家企业有2条市场批文，福安药业领先首家告诉分歧性评估，奋力提拔制作品竞争实力。
别的，本周除了福安药业的门冬氨酸鸟氨酸注射液外，尚有5个重磅注射剂通知，分袂是石药中诺的打针用头孢曲松钠、四川科伦的盐酸莫西沙星氯化钠注射液、亚宝药业的硫酸楚打针液、辽宁海思科的脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）打针液。
本周打针剂一致性评估告诉受理详情
附件：本周不合性评估敷陈受理详细情况
注：赤色一小部分为本周新增种类
一部分音讯形式来源：药智网、企业通知布告等Internet公开动态
数据来历：药智数据、企业通知布告等网络公开静态
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