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百济神州手持中国开发权!ZW25获FDA快速通道资格

来源:常山信息港 发表时间:2019-05-30 21:55
文丨1℃ 
5月29日,FDA付与ZW25神速通道资格,以加快ZW25会萃化疗用于HER2高解释的胃癌患者。ZW25是Zymeworks的一项须要资制造,快速通道资历将会进一步加快该药物的上市进程。 
ZW25定位于best-in-class,当前两个顺应症处于临床启迪阶段,个中HER2高评释的胃癌处于2期临床。2018年11月27日,百济神州失掉ZW25在亚洲(日本除外)、澳大利亚与新西兰的独家开辟和贸易化权柄。 
 
pipeline of Zymeworks 
Best-in-class:ZW25更强力阻断HER2旌旗灯号通路 
Zymeworks领有神奇的Azymetric? and EFECT?手艺平台,ZW25的开发是基于Azymetric?手艺。ZW25同时靶向HER2的ECD2和ECD4两个胞外机关域,靶向ECD4为ScFv布局,靶向ECD2为IgG组织,此外值得关注的是,ZW25的Fc段通过基因工程改造,如knob-into-hole方案等,可有用防范同源二聚体,感乐趣的读者可以查阅专利WO2015077891,以及中国同族专利CN105980409 A,本文不再赘述。 
 
与传统的HER2单抗相对比,ZW25具备特异的优势: 
 
ZW25可以同时靶向HER2的两个截然差距(non-overlapping)的表位,与古板的HER2单抗相比照,可能更无效地阻断HER2旌旗灯号通路,更有效地抗肿瘤活性,是一个潜在的Best-in-class。 
ZW25:驻足best-in-class 改换HER2高诠释癌症医治 
HER2高抒发癌症,颇为是HER2高疏解胃癌/乳腺癌治疗仍存在伟大临床需求。 
 
目前,ZW25结合化疗一线医治胃癌处于2期临床,这是该药启迪最快的一个顺应症。依据民间信息,2019年ZW25将实现1期病例,2020年ZW25将发起两个关键临床试验,划分赞成ZW25完成一线胃癌与一线乳腺癌适应症的上市。 
ZW25临床拓荒停顿: 
 
ZW25病例开拓妄想: 
 
图片本源:Zymeworks官网 
文章参考根源: 
[1]Zymeworks and BeiGene Announce License and Collaboration Agreement for Zymeworks’ HER2-Targeted Therapeutic Candidates,ZW25 and ZW49, in Asia-Pacific and Research and License Agreement for Zymeworks’Azymetric? and EFECT? Platforms Globally. 
 
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