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药品优先审评审批范围划定
发布时间:2018-01-05 09:20:03   来源:新华网   作者:

 近日,国家食品药品监督管理总局发布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》,明确药品优先审评审批范围,加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市。

 

    《意见》明确,转移到中国境内生产的创新药注册、专利到期前3年的药品临床试验和专利到期前1年的药品生产等多种情形,可提出优先审评审批申请。

 

    《意见》指出,未在中国境内外上市销售的创新药注册申请;使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请;专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请;在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药(含民族药)注册申请;列入国家科技重大专项、国家重点研发计划,以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药注册申请等7类具有明显临床价值的药品注册申请,纳入优先审评审批范围。

 

    同时,对于防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病具有明显临床优势,儿童用药品注册申请;在仿制药质量一致性评价中,需改变已批准工艺重新申报的补充申请;临床急需、市场短缺的药品注册申请;公共健康受到重大威胁情况下,取得实施强制许可的药品注册申请等,予以优先审评审批。(记者刘志勇)

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